Catalent Pharma Solutions為全球制藥，生物，獸醫和消費者保健行業提供領先的開發解決方案，先進的交付技術和創新的供應解決方案?？紤]到公司的口號是“更多產品。更好的處理方式。提供可靠性?”，他們使用Minitab幫助提高性能，提高質量和可靠性是有道理的。

挑戰

Catalent的藥品批量生產了幾百萬個單位。這些批次的樣品在實驗室中進行了質量檢查。這產生了兩個問題。首先，只有在生產了數百萬個單元之后才檢測到任何缺陷。其次，過程價值流取決于分析樣品所需的時間，從而減慢了過程流。

為了響應美國食品藥品監督管理局及其國際同行建立的過程分析工具P.A.T.（1）規定，歐盟運營卓越總監Luc Burgard看到了在Catalent實施自動化在線統計過程控制的機會。Minigar的長期用戶Burgard建議在生產線上進行控制檢查，并在整個過程中進行分析。布爾加德將自己在汽車行業早期工作中獲得的先進統計技術應用到Catalent改造后的生產流程中。

這項新工藝在英國進行了中試測試，并應用于生產Catalent專有的Zydis®快速溶解制劑，該制劑是獨特的凍干口服固體劑型，可立即在口腔中分散。該公司希望新系統將有助于預測過程變化，使操作員能夠輕松理解在線統計分析，并為他們提供快速建立和運行的工具，而無需調整現有的信息系統。

Minitab如何提供幫助

Burgard和項目團隊建立了一個數據庫，以收集有關過程和產品的所有信息。然后，借助軟件的ODBC功能，該數據（例如，操作員輸入的批號和日期）將自動導入到Minitab中。實際上，Minitab Macros不僅可以自動化數據的導入，處理和分析，還可以創建控制圖并將其導出到生產線上的計算機屏幕上。現在，當操作員輸入批號時，這些控制圖將自動顯示。如果點超出控制范圍，則圖表顏色會更改，需要采取措施。

Luc Burgard指出：“我們用于使該系統自動化的編程語言簡單，靈活且可重復，”在完成有關基本統計，統計質量分析，DoE和可靠性的公開培訓后，參加了Minitab Macros培訓課程的Luc Burgard說道。 “我們還創建了Catalent Pharma Solutions Minitab用戶配置文件，具有鏈接到宏的自定義菜單和圖標。這些調整有助于操作員快速學習，并使將新方法和工具輕松集成到現有過程中變得容易?！?/span>

由于新系統的控制限制與實際可變性一致，因此減少了早期測量系統帶來的不確定性，并驗證了法規遵從性。 Bugard還評估了該過程的效率。確定了潛在的改進措施，其中包括一個界面，該界面使操作員可以遠程工作并調整結果的顯示方式。還制定了溝通和研究政策，以幫助公司不斷完善規則和工具。

以上操作都算是一個數據收集和分析的過程，如果想要真正改善產品的質量問題，可以考慮一下產品質量分析及預測方案，助力您全面提升產品品質、降低生產成本，幫您做出正確決策。

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結果

Bugard總結說：“盡管存在很多限制，但能夠輕松，快速地編程，自定義和部署Minitab有助于我們開始在生產環境中使用統計信息?！倍?，在實施的短短兩周內，該試點項目已經避免了兩批價值50000英鎊的產品的損失。而且，憑借對最高質量和卓越運營的專注，Catalent現在正在考慮在全球范圍內部署新系統和Minitab工具。