什么是IEC 62304？如何用它滿足醫(yī)療器械安全合規(guī)性？

IEC 62304是醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，遵守該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件開(kāi)發(fā)商至關(guān)重要。無(wú)論是醫(yī)生、專(zhuān)家還是護(hù)士，醫(yī)療保健提供者都依賴醫(yī)療設(shè)備來(lái)治療他們的病人。這些安全關(guān)鍵系統(tǒng)需要安全可靠，以確保盡一切努力防止任何可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重工業(yè)事故的災(zāi)難性故障。

醫(yī)療器械可以分為三類(lèi)：

• 第一類(lèi)：不打算支持或維持生命的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。這可能包括像繃帶、拐杖或非電動(dòng)輪椅的物品。
• 第二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備與病人持續(xù)接觸，從業(yè)者需要接受培訓(xùn)才能使用它們。這些設(shè)備可能包括導(dǎo)管、血壓計(jì)或靜脈輸液泵。
• 第三類(lèi)：旨在維持或支持生命的高風(fēng)險(xiǎn)器械。第三類(lèi)器械是拯救生命的工具，如除顫器、心臟起搏器或高頻呼吸器。

當(dāng)醫(yī)療保健提供者依靠專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療設(shè)備來(lái)拯救生命時(shí)，它需要每次都達(dá)到預(yù)期。要做到這一點(diǎn)，你需要從根本上滿足合規(guī)性規(guī)定，而這正是IEC 62304的目的所在。

由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）創(chuàng)建的IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件的過(guò)程和所需目標(biāo)。這些準(zhǔn)則涉及軟件開(kāi)發(fā)生命周期（SDLC）的每一個(gè)階段，涵蓋了從最初的規(guī)劃和需求分析，一直到軟件系統(tǒng)測(cè)試和設(shè)備部署。

當(dāng)談到在醫(yī)療軟件中建立 "質(zhì)量 "時(shí)，我們指的是沒(méi)有缺陷，產(chǎn)品是可靠和穩(wěn)健的。在測(cè)試軟件時(shí)，我們進(jìn)行 "穩(wěn)健性測(cè)試"，其中一種形式是在系統(tǒng)的邊界內(nèi)進(jìn)行評(píng)估或測(cè)試，同時(shí)也在系統(tǒng)的邊界外進(jìn)行測(cè)試。

邊界內(nèi)的測(cè)試是指輸入一系列系統(tǒng)期望的輸入或數(shù)據(jù)。邊界外測(cè)試是指向系統(tǒng)提供一系列非常不可能或從未收到的輸入。設(shè)備或系統(tǒng)如何處理這種情況有助于在系統(tǒng)中建立穩(wěn)健性或質(zhì)量。通過(guò)Parasoft，我們可以幫助開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員在SDLC的每一步中通過(guò)強(qiáng)大、全面和強(qiáng)大的軟件質(zhì)量測(cè)試解決方案超越邊界。

Parasoft解決方案——用于IEC 62304合規(guī)性測(cè)試

FDA建議任何開(kāi)發(fā)軟件的醫(yī)療器械公司將靜態(tài)分析納入其SDLC，以確保軟件的安全、可靠。事實(shí)上，執(zhí)行靜態(tài)分析是識(shí)別和補(bǔ)救錯(cuò)誤或問(wèn)題的最佳第一道防線。客戶表示，如果在實(shí)施階段進(jìn)行靜態(tài)分析，他們?cè)趫?zhí)行質(zhì)量保證和維護(hù)方面的成本就會(huì)大大降低。

使用Parasoft C/C++test，您將獲得一個(gè)全面的自動(dòng)化軟件測(cè)試解決方案，其中包括廣泛的測(cè)試方法，以幫助滿足IEC 62304的合規(guī)性要求。

C/C++test通過(guò)了TüV認(rèn)證，可用于I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，并可自動(dòng)執(zhí)行IEC 62304中規(guī)定的軟件測(cè)試方法。此外，我們的集中式儀表板報(bào)告解決方案為開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)提供了暴露、預(yù)防和糾正設(shè)計(jì)中錯(cuò)誤的簡(jiǎn)便方法。它還匯集了測(cè)試結(jié)果，通過(guò)自動(dòng)生成證明合規(guī)性所需的文件，使其更容易符合安全、編碼和工藝安全標(biāo)準(zhǔn)。